分析儀器專場,分析儀器商家多、資料全面第29組

PUS-2018N自動生化儀廠家報價_自動生化分析儀器價格多少錢

隨著人們生活節奏的加快，現如今手動的生化儀在小城市和小型醫療機構還可以適應需求，在稍大一些的醫院里，已經不能滿足檢測的需要。因此，普朗醫療器械公司http://www.pl999.com適時地研制開發生產了PUZS一系列自動生化分析儀器，并投入市場，得到了同行業和終端醫院的一致認可和好評。

普朗醫療是自動生化儀廠家http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=9500&newsclass=1比較出名的一個品牌，其自主研發生產的自動生化分析儀器一共有4款機型。他們分別是全自動生化分析儀PUZS-300、生化分析儀PUS-2018、生化分析儀PUS-2018N和生化分析儀2018G。這一類產品具有性能優越，操作簡便，軟件功能豐富等特點，與同類生化儀器相比，它具有較好的性價比，是各大醫院、診所首選的檢測設備。而且其測定方法有終點法，速率法，二點法，雙波長法等，檢測方法全部開放，可采用進口或國產試劑，這樣也可最大化的節約試劑成本。如果您有興趣，可以點擊圖片下方的紅色字體進入產品詳細頁面。

（普朗醫療品牌——生化分析儀PUS-2018N（自動生化分析儀））

（普朗醫療品牌——生化分析儀2018G（自動生化分析儀））

rthntgfaa普朗醫療是自動生化儀廠家http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=9500&newsclass=1比較出名的一個品牌，其自主研發生產的自動生化分析儀器一共有4款機型。他們分別是全自動生化分析儀PUZS-300、生化分析儀PUS-2018、生化分析儀PUS-2018N和生化分析儀2018G。這一類產品具有性能優越，操作簡便，軟件功能豐富等特點，與同類生化儀器相比，它具有較好的性價比，是各大醫院、診所首選的檢測設備。而且其測定方法有終點法，速率法，二點法，雙波長法等，檢測方法全部開放，可采用進口或國產試劑，這樣也可最大化的節約試劑成本。如果您有興趣，可以點擊圖片下方的紅色字體進入產品詳細頁面。普朗醫療是自動生化儀廠家http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=9500&newsclass=1比較出名的一個品牌，其自主研發生產的自動生化分析儀器一共有4款機型。他們分別是全自動生化分析儀PUZS-300、生化分析儀PUS-2018、生化分析儀PUS-2018N和生化分析儀2018G。這一類產品具有性能優越，操作簡便，軟件功能豐富等特點，與同類生化儀器相比，它具有較好的性價比，是各大醫院、診所首選的檢測設備。而且其測定方法有終點法，速率法，二點法，雙波長法等，檢測方法全部開放，可采用進口或國產試劑，這樣也可最大化的節約試劑成本。如果您有興趣，可以點擊圖片下方的紅色字體進入產品詳細頁面。

該公司產品分類： X射線機酶標儀生化儀特定蛋白分析儀制氧機呼吸機笑氣吸入鎮痛系統監護儀監護理療設備 X光機 C型臂X光機鉬靶乳腺X光機胃腸造影X光機放射科設備X光機檢驗科設備醫用胃腸造影機全自動血球分析儀

分析儀器校準檢定計量檢測

瑞策校準檢測科技位于計量校準、檢測、認證、咨詢行業實力最為雄厚的上海，是國內較早的獨立第三方校準檢測實驗室，為校準檢測認證行業的創新者與領導者，自成立以來，持續跟進日新月異的科技發展及標準，在計量校準、環境、危廢、能效和低碳節能環保領域、深耕細琢、持續創新，為國內和世界各地客戶提供廣泛的校準、檢測分析和支持服務。

公司在與SIMT、上海交通大學等高校專家組團隊合作的基礎上，以一流的校準、測試設備并依靠強大的人才基地，持續快速的發展，依托完善的服務網絡體系有效管理著客戶關系并誠意幫助客戶滿足質量、安全與健康、環境和社會責任領域內的相關標準與法規要求，為客戶在校準、測試、認證、咨詢、培訓領域提供權威性的一站式解決方案。

瑞策校準檢測科技作為通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可，從事校準、檢測、維修服務的第三方專業校準檢測機構。，建立的實驗室有電學實驗室、長度實驗室、力學實驗室熱工實驗室理化實驗室等多個專業實驗室，涵蓋了無線電、時間頻率、電磁、長度、力學、熱學、理化、光學等計量領域，極大滿足了事企業單位的儀器計量校準需求。

瑞策校準檢測始終認為“科學準確、及時高效、客觀公正、持續改進”的品質服務是我們的立足基石，具有強烈社會責任感的公司才能服務好大眾，我們目前主要以航空航天、汽車、化工、醫藥等軍、民單位為主要客戶群，致力于為更多的客戶提供方便、快捷、省心的優質計量、校準服務，以及相關產品的銷售、檢測、維護服務。敬請訪問www.rttest.cn

聯系人：李經理

聯系電話：135-2441-5352

理化實驗室配備了X射線熒光光譜儀標準塊、照度計標準裝置、旋轉粘度計、旋光儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分光光度計等儀器和標物，并建有標準暗室，可開展色譜儀、光譜儀、照度計、亮度計、電導儀、酸度計、粘度計、旋光儀、糖量計等項目的校準。

可為您提供以下儀器校準：

酸堿度：酸度計、離子計、電位滴定儀等。

光譜或分析儀：可見分光光度計、紫外分光光度計電導率儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相質譜聯用儀、原子吸收分光光度計、熒光光譜儀、發射光譜儀等。

粘度：粘度計等。

旋光儀、糖量（含量）計

該公司產品分類：力學儀器校準化學儀器校準電學校準熱工校準長度校準計量校準

3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器

3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器貝士德公司推出的新一代3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器，能準確測定隔膜、超濾膜、纖維、無紡布等材料的孔徑分布及滲透率、最大最小孔徑等；具有多項技術專利，獨創的測試方式，使其應用領域較同類儀器更廣，測量結果精確度更高，分析材料的體積范圍更寬。應用范圍：濾膜、織物、纖維、紙張、陶瓷、燒結金屬等材料的貫通孔的孔徑分布及滲透率測試。基本原理：以某種膜材料為例，將膜用可與其浸潤的液體充分潤濕，由于表面張力的存在，浸潤液將被?束縛在膜的孔隙內；給膜的一側加以逐漸增大的氣體壓強，當氣體壓強達到大于某孔徑內浸潤液的表面張力產生的壓強時，該孔徑中的浸潤液將被氣體推出；由于孔徑越小，表面張力產生的壓強越高，所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強也越高；同樣，可知，孔徑最大的孔內的浸潤液將首先會被推出，使氣體透過，然后隨著壓力的升高，孔徑由大到小，孔中的浸潤液依次被推出，使氣體透過，直至全部的孔被打開，達到與干膜相同的透過率；首先被打開的孔所對應的壓力，為泡點壓力，該壓力所對應的孔徑為最大孔徑；在此過程中，實時記錄壓力和流量，得到壓力-流量曲線；壓力反應孔徑大小的信息，流量反應某種孔徑的孔的多少的信息；然后再測試出干膜的壓力-流量曲線，可根據相應的公式計算得到該膜樣品的最大孔徑、平均孔徑、最小孔徑以及孔徑分布、透過率。孔徑和壓力的關系如Washburn公式：D=4γCos θ/ p（公式中D=孔隙直徑，γ=液體的表面張力，θ=接觸角和p=壓差）孔徑分布的流量百分比：f（D） = - d[Fw/Fd）x100]/dD（公式中Fw為濕樣品流量，Fd為干樣品流量）泡壓法孔徑分析儀器性能參數分析功能：泡點直徑（最大孔直徑）；平均流量孔徑（平均孔徑）；最小孔徑；孔徑分布、累計/差分流量分布；氣體滲透率；干、濕氣體流量；測試過程：全自動，無需人工干預；真空助潤裝置：儀器具有全自動真空助潤裝置，可自定義自動真空潤濕的次數和時長；孔徑測試范圍：0.02-500um；壓力測試范圍：0-1bar，0-40bar；高精度進口雙壓力傳感器，分段壓力量程，量程互補，自動切換；流量測試范圍：0-1L/min，0-100L/min；高精度進口雙流量傳感器，分段流量量程，量程互補，自動切換；樣品池：標配圓形；直徑13mm（適應樣品厚度0-6mm）；直徑25mm（適應樣品厚度0-7mm）；直徑47mm（適應樣品厚度0-9mm）；其它形狀和尺寸可定做；測試精度：壓力靈敏度：± 0.05 mbar ；流量靈敏度：± 0.5ml/min；氣路管路：全不銹鋼管路，金屬硬密封，密封性好，耐壓高，耐腐蝕，高耐用；儀器配件：關鍵部件壓力傳感器、流量傳感器、閥門、管路、接頭等全部進口；售后服務：專業且完善的售后服務系統，可提供24小時電話咨詢，48小時內現場服務，北京，上海，廣州均設有服務機構，全力保障用戶儀器正常運行儀器規格：尺寸：長72cm寬55cm高48cm，凈重：35Kg，電壓：AC220v±5%,功率小于1000瓦

該公司產品分類：氮吸附儀蒸汽吸附測試儀蒸汽吸附儀瓦斯解吸儀真密度檢測儀真密度測定儀真密度測量儀真密度測試儀真密度分析儀真密度儀比表面和孔隙度分析儀孔徑測試儀孔結構分析儀高壓吸附儀比表面積及孔徑測試儀比表面積及孔徑分析儀氮吸附比表面積分析儀氮吸附比表面積測定儀靜態容量法孔徑分析儀氮吸附比表面積測試儀

KRX-BS3B礦石分析儀，礦石元素分析儀，礦石成分分析儀器，快

因市場上礦石分析儀眾多、價格各一，本公司為解除商家的后顧之憂，讓商家買到能檢測礦石中各品位的礦石分析儀，公司與買家實行無需預付款、公司帶產品上門現場檢測，買家檢測結果才付款的方式與您合作。客戶也可親自帶樣，來本公司現場考察、檢測。

我公司是專業生產礦石分析儀器的科技企業，其中礦石分析儀系列有：鐵礦石分析儀錳礦石分析儀銅礦石分析儀鉻礦石分析儀鉬礦石分析儀鎳礦石分析儀錫礦石分析儀公司：無需預付款公司帶儀器上門現場檢測，儀器功能與度您一目了然，讓你遠離騙術、買的放心，用的舒心

特別提醒：科瑞星公司教您鑒定礦石分析儀真假的方法：購買礦石分析儀時，親自帶一個已知含量的礦石樣讓對方當面（一定要當面），檢測、核對結果，是否在允許誤差范圍之內，這樣對方的儀器能否做準就一目了然了。

南京科瑞星分析儀器有限公司生產的礦石分析儀器，以實實在在的質量，的分析結果服務于您。為了不讓你有魚目混珠，受廣告夸大其詞之憂，本公司實行貨到以實樣檢測才付款的方式和您真誠的合作。本公司生產的礦石分析儀器可測定：鐵礦石，錳礦石，銅礦石、鉻礦等礦石中的硅、錳、磷、鉻、鎳、鉬、鐵、鋁、鎂、銅、鎢、釩，鋅，砷，鉛等元素的品位。

KRX-BS3B型微機礦石分析儀是用于多元素分析的集光，電，計算機為一體三通道元素分析儀，適用于對礦石中的多種元素的分析，現已廣泛使用在冶金，機械，鑄造，化工，礦山等工礦企業以及科研院所和技術質量監督部門。是新一代礦石元素分析儀器的理想換代產品。

主要技術參數：

測量范圍：0-1,999吸光度值,0-99.99%濃度值

測量元素：鐵，硅、錳、磷、銅、鎳、鉻、鉬、稀土、鎂、鈦、鋅、鋁、鎵,鈮, 鈷,銦,鎘, 鉛、鎢、等

測量精度：符合GB/T223.3-5-88標準

檢測誤差一般在0.2%，含量在20-80%的誤差不會超過0.5%。

數據存貯：E2PROM，斷電數據可保持數年

電源電壓：220V;10% 50HZ ,.耗電量：≤50W

全自動菌落計數儀，微生物菌落分析儀器

公司簡介

德國Schuett-Biotec公司是一家大型的生命科學儀器制造商，其產品涉及微生物學，細胞生物學，生物化學等。Schuett品牌在歐美一直享有盛名，其中一微生物產品colonyQuant全自動菌落計數儀尤為突出。帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數分析軟件，完全符合GLP的高標準要求。產品介紹

colonyQuant產品帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數分析軟件，完全符合GLP的高標準要求。廣泛應用于高效，科研院所，疾病控制中心的微生物和環境實驗室以及食品，藥品，飲料企業等的品控和研發實驗室。

適用領域：

食品、藥品、飲料企業品控和研發實驗室及高校、科研院所、疾控中心的微生物和環境實驗室等。主要特點：（實驗結果與應用） 1. 菌落計數：所有的菌落數都會被記錄，包括不同顏色、大小和形狀的菌落，適用于顏色、大小、形狀各異的所有菌落的計數。包括植物和動物病原體的腸細菌科中的革蘭氏染色陰性、棒形的細菌，如大腸肝菌和沙門氏菌。適用于培養平板，過濾平板和熒光瓊脂（每個樣品中菌落數最高計數量可達1000）；以及噬菌體、抑菌圈和抗生素效價檢測；

聯系人：張經理

聯系電話：18811701535

工作QQ：27662230752. 腸桿菌類：在LB培養基上的腸桿菌菌落，由于在淡黃色的平板上肉眼很難鑒別，所以用特殊LED光照系統可以輕易的區分出來； 3. 培養/過濾皿：從上光源直接檢測，培養皿上的分隔線不會對檢測系統計數結果有任何影響； 4. 有色瓊脂：可以通過設定軟件對顏色的識別，自動標注不同菌落的數量； 5. 多數量的菌落：colonyQuant系統可識別樣品中多達1000個菌落數，同時記錄每個樣品的檢測結果； 6. 抗生素效價測定：通過檢測抑菌圈的大小，對樣品當中的抗生素的效價進行有效測定； 7. 抑菌圈：自動有序地檢測抑菌圈的形狀，大小，并且通過影像文件輸出檢測結果； 8. 深色瓊脂：通過高亮光照，自動進行菌落計數； 9. 螺旋平板：自動檢測螺旋平板； 10.Ames試驗：檢測非常微小的菌落數。

技術參數：

1. 攝像頭	1920×1080像素，自動變焦彩色CCD；
2. 數據傳輸	通過火線（Firewire）接口連接電腦，數據傳輸快；
3. 照明	從底部、側面和上方照明；
4. 暗箱	避光暗箱，可避免外部光源的影響；
5. 高效率	每小時可以檢測400個平板（每個平板的菌落數最大可達1000個），相當于每小時可達40萬個菌落檢測；
6. 精確性	可精確辨別極其細微的菌落形狀差別；用戶甚至可以自定義不同形狀的菌落，最小可識別0.1mm的菌落；
7. 軟件功能強大	Split功能可以區分重疊區域的菌落；可儲存類似菌落的形狀，便于以后區分相似菌落；可以自定義檢測同一平板中的不同區域，再根據稀釋比，自動計算檢測值；原始圖像、分析圖形及相關數據均可存儲，也可作為Excel文件輸出；
8. 混合培養	可在同一平板中識別8種不同顏色的菌落，并顯示每種顏色菌落數及總數；
9. 簡便性	點擊鼠標就可以自動切換檢測瓊脂平板或者培養皿或者轉變為抑菌圈分析或者螺旋平板分析功能，不需要其他繁瑣的操作步驟；
10. 兼容性	可兼容60mm或90mm瓊脂平板；
11. 要求	符合GLP規范要求
12. 尺寸(W×H×D)	240470290 mm；
13. 電源	230V，50Hz，60W；
14. 重量	11 kg

此外，還有一款手動菌落計數儀器。

該公司產品分類：美國CIF自產產品實驗室通用設備實驗室制冷設備實驗室常用設備

FA/JA系列電子天平-精密分析儀器

一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環系統方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結果的高性和高穩定性，是集精確，穩定多功能和自動化于一體的進的電子天平，可以滿足所有實驗室質量分析要求，該電子天平附有標準的RS232接口輸出，可直接連接打印機，計算機等外部設備，廣泛適用于工農業，學校，科研等單位.

型號	FA1004	FA1204	FA1604	FA2004
去皮范圍	0-100	0-120	0-160	0-200
最大稱量	0-100	0-120	0-160	0-200
最小讀數（mg）	0.1
秤盤直徑（mm）	∮80
信號輸出接口	RS232
電源	220V 50HZ 9VA
外形尺寸	340215315（長寬高）
凈重量（kg）	9
型號	JA1003	JA1203	JA2003	FA3003	FA5003
去皮范圍	0-100	0-120	0-200	0-300	0-500
最大稱量	0-100	0-120	0-200	0-300	0-500
最小讀數	1
秤盤直徑（mm）	∮92
信號輸出接口	RS232
電源	220V 50HZ 9VA
外形尺寸	340215315（長寬高）
凈重量（kg）	9

二、JY系列電子天平 JY系列產品是精度可以達到百分之一，十分之一的天平。產品特點1.精度高2.體積小、價格低3.具有計數、自校等常用功能可廣泛適用于工農業，學校，科研等單位，作特質質量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環系統方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結果的高性和高穩定性。技術參數

型號	JY1002	JY2002	JY3002	JY5002	JY6002	JY10002	JY20002
去皮范圍	0-100	0-200	0-300	0-500	0-600	0-1000	0-2000
最大稱量	0-100	0-200	0-300	0-500	0-600	0-1000	0-2000
最小讀數	10
秤盤直徑	∮110（mm）			∮130（mm）
電源	220V 50HZ 3VA
外形尺寸	25017570長寬高）
凈重量	2.5（kg）

該公司產品分類：振蕩培養箱光照培養搖床搖瓶機水浴式恒溫培養振蕩器搖床氣浴式恒溫培養搖床精密分析儀器水槽水箱水浴系列超凈工作臺生物安全柜馬弗爐燒結爐箱式淋雨試驗紫外耐候試驗箱氙燈耐氣候試驗箱冷熱沖擊試驗箱藥品穩定性試驗箱干培兩用箱低溫培養箱搖瓶機（無控溫）遠紅外線干燥箱

ＥＤＸ３０００ＢROHS分析儀器

一、技術指標:分析范圍：1PPM~99.99% 測量元素：從鉀至鈾等60多種元素工作溫度：15---30℃ 重量：30公斤電源：AC 110V/220V 測量時間：60~300秒測量精度：0.05% 二、配置：單樣品腔計算機、噴墨打印機硅針半導體探測器放大電路高低壓電源X光管三、應用領域: § 化學工業無機有機制品、化學纖維、催化劑、涂料、顏料、藥品、化妝品、洗滌劑、橡膠、調色劑等§ 陶瓷、水泥水泥、水泥原料、熟料、石灰石、粘土、玻璃、耐火材料、巖石等§ 電子磁性材料半導體、磁光盤、磁性材料、電池、線路板、電容器等§ 農業、食品土壤、肥料、植物、食品等 § 鋼鐵生鐵、鑄鐵、不銹鋼、低合金、爐渣、鐵礦石、鐵合金、表面處理鋼板、電鍍液、鑄造砂等 § 環境工廠廢水、海水、河水、大氣粉塵、工業廢物等§ 石油、煤炭石油、重油、潤滑油、高分子聚合物、煤炭、焦炭等 § 紙張、紙漿涂布紙、滑石、調色劑、墨水等 § 有色金屬銅合金、鋁合金、鉛合金、鋅合金、鎂合金、鈦合金、貴金屬等

實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統認證確認

公司介紹實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統認證確認新修訂《計算機化系統》附錄結合了國際新的趨勢及熱點理念，比如基于風險-質量風險管理要貫穿系統生命周期全過程；基于科學-對流程和產品充分理解；采用軟件分級管理的策略；基于質量體系-有效質量體系下實施計算機化系統（及電子數據）管理；基于生命周期-在整個生命周期內保持計算機化系統驗證受控狀態等。其也包含了國際制藥工程協會（ISPE）GAMP5良好自動化生產實踐指南中的一些知識觀點：軟件分級管理、供應商審計、物理的和邏輯的防護、權限管理、審計跟蹤、電子數據的備份與恢復、應急及突發事件管理等。以下筆者對新修訂《計算機化系統》附錄主要部分進行解析。

　　內容解析　　范圍第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統，同時明確了系統“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GxP環境下的計算機化系統合規實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統由計算機系統和被其控制的功能或流程組成。　　原則第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風險管理和供應商管理兩個方面的要求。　　對于風險管理，一方面是整個生命周期要實施風險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風險評估的結果來確定。　　對于供應商管理，需要制定相應規程，要有明確的協議來明確供應商及制藥企業雙方職責，以及需要基于風險評估的結果開展供應商審計并形成文件化的記錄。　　人員第五條。該章節強調了在系統驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權限和職責；人員要接受相應培訓以適合其崗位工作，且對實施培訓和指導工作的人員提出了要求：“確保有適當的專業人員……”　　驗證第六條。應用程序的驗證與基礎架構的確認實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風險管理的理念，即軟硬件類別不同導致其系統復雜性和新穎性帶來的風險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學的風險評估來確認計算機化系統確認驗證的范圍和程度（比如通過GxP關鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內系統處于驗證的受控狀態（可供參考的方法是在系統運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統實施定期評估等）。　　第九條。確認驗證過程中，在系統數據出現轉換及遷移情況時需確認數據的值及意義沒有改變（比如發酵罐PLC設備將罐壓數據通過通訊協議轉移至集散控制系統DCS，則在對DCS系統進行OQ檢查時需要確認二者數值的一致性）。　　系統第十條。對安裝計算機化系統的物理環境作出規定，制藥企業制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統設計時需要將其考慮進去，安裝確認（IQ）中要對系統的安裝位置進行確認，保證系統的安裝環境是不受外來因素干擾的。　　第十一條。對關鍵系統的技術資料提出需求（比如功能說明、硬件設計說明、軟件設計說明、電路圖、網絡結構圖等），這些技術資料要及時更新，保證和實際狀態一致。　　第十三條。針對軟件的全面測試，根據軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。　　第十四條。對系統的訪問權限控制提出要求，并且要求制定規程定期檢查授權的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內實際情況考慮，新修訂《計算機化系統》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統自身缺陷，無法實現人員控制的，必須具有書面程序、相關記錄及相關物理隔離手段，保證只有經許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規程進行有效管理的問題。　　第十五條。對人工輸入數據的準確性提出復核要求，復核的方式可以是另外的操作人員或者是經過驗證的電子方式（比如經過驗證的稱量配料系統通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關鍵信息復核，則崗位無需配備另一名用于復核的操作人員；再比如數據輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數點位數進行限制，超出指定范圍和有效位數的數據無法輸入）。　　第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據“風險評估的結果來考慮”給系統加入此功能），注意“每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由”，其中記錄更改數據的理由容易被制藥企業忽視。　　第十七條。對計算機化系統的變更做出詳細規定。制藥企業應制定針對計算機化系統的變更管理規程，并按照既定的規程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現的。　　第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應當有文件明確規定以電子數據為主數據還是以紙質打印文稿為主數據”易被藥企忽視。需要注意的是，企業采用從計算機化系統“謄抄”紙質版數據支持報告放行的做法，并不能規避對“電子記錄”的監管要求，此時紙質數據和電子數據的一致性也是檢查員關注的重點，這也涉及數據完整問題。　　第十九條。對于采用電子數據作為主數據的情況提出管理要求，包括不限于：電子數據要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復規程按照記錄的既定時限要求進行數據的備份管理等。　　第二十條和第二十一條。對制定應急方案、制定故障處理規程、實施糾正預防措施提出要求。可參考ISPE GAMP5的附錄O4“突發事件管理”和附錄O10“業務連續性管理”。　　第二十二條。對采用計算機化系統進行產品放行的情形作出明確規定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產品放行環節的一個特定應用而已。此過程應通過使用電子簽名來實現。而在此方面EU比我國要求要嚴格。　　第二十三條。對電子數據可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應當遵循相應法律法規的要求”。對于制藥領域可供借鑒的相關法規，一般均采用美國聯邦法規第21篇第11條款（21CFR Part11），此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質記錄和在紙上的手寫簽名。　　術語第二十四條。對電子簽名、電子數據、數據審計追蹤、數據完整性等七個專用術語進行了詮釋。　　影響　　隨著工業自動化、信息化在制藥領域的發展，越來越多的企業開始嘗試采用DCS、企業資源計劃（ERP）、生產執行系統（MES）、實驗室信息管理系統（LIMS）等工藝控制、數據管理或流程管理系統進行企業資源、流程、數據的高效整合和優化，實現“少人化”、“無紙化”生產、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產品質量和數據完整性的GMP風險，在此之前的中國GMP法規中并沒有有效的約束或指導。　　新修訂《計算機化系統》附錄的正式頒布及實施，將填補國內GMP對計算機化系統的監管空白。由于國內制藥領域（不管是監管層還是制藥企業）對計算機化系統管理認知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內制藥企業對于計算機化系統（以及電子數據）的管理水平，降低計算機化系統導致的質量管理風險。但同時，對于監管機構以及大部分之前沒有國際認證經驗的藥企來說，全新的監管要求勢必帶來以下挑戰：　　某些老舊的計算機化系統存在硬性缺陷導致無法合規合用，系統升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）；　　檢查員、藥企人員、供應商（或第三方）的知識、能力、經驗及技能水平不能適應新的法規需求，無法進行其職責范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產或檢驗活動、實施計算機化系統的設計建造及確認驗證活動）；　　如何有效搭建計算機化系統（及數據完整性）管理體系，如何按照既定的管理規程在整個系統生命周期內去有效地實施管理，也將是制藥企業質量管理人員所面臨的困難；　　對于采用基于科學和風險的方法有效實施計算機化系統驗證，以及在系統使用過程中維護其驗證的受控狀態，多數制藥企業也會顯得捉襟見肘。　

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新修訂藥品GMP附錄《確認與驗證》（簡稱新修訂《確認與驗證》附錄）于5月26日發布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認與驗證》附錄中，頻頻出現的“風險評估”、“生命周期”、“持續監控”等熱點詞匯，均響應了國際GMP相關法規指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認與驗證》附錄主要章節的內容及其對企業產生的影響進行分析，以幫助企業加深認識，推動其貫徹實施。　　內容分析　　第一章范圍本章中提到的新修訂《確認與驗證》附錄的范圍是“藥品生產質量管理過程中”的所有確認與驗證活動。按照國際人用藥協調委員會（ICH）Q10 制藥質量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術轉移、商業化生產和產品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產品生命周期中的技術轉移、商業化生產和產品退市三個階段。　　本章中提到的“所有確認與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認與驗證中提及的“廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法”等確認與驗證活動。　　第二章原則本章中提到的“確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關描述，國內藥企已有較好的風險意識和一定的認識基礎。當然，對于時刻變化的風險，需持續監控與評估。　　藥企應重點關注本章中的“確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程”的要求。產品的生命周期包括產品開發、技術轉移、商業化生產與產品退市。如何將確認與驗證活動貫穿于產品的生命周期，將是企業面臨的重大挑戰。企業在執行這部分內容時，可分別考慮各系統生命周期中的確認和驗證活動，如設備確認、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。　　第三章驗證總計劃驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領性文件，它要對整個驗證程序、組織結構、內容和計劃進行全面安排。　　本章要求，“大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導致驗證活動缺乏針對性和指導性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。　　第四章文件本章提到“供應商或第三方提供驗證服務的，企業應當對其提供的確認與驗證的方案、數據或報告的適用性和符合性進行審核、批準”。這部分內容在新修訂藥品GMP中沒有相關描述。目前制藥企業和第三方進行合作的現象非常普遍——近幾年國際制藥法規進入快速發展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質量體系。需要注意的是，供應商或第三方執行確認與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓。　　第五章確認本章提到企業應當提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設施、設備”。　　設計確認設計確認（DQ）是供應商設計文件和用戶需求說明的對比。　　安裝確認安裝確認（IQ）針對“新的或改造的廠房、設施、設備”，在實施過程中需要同時根據用戶需求和設計確認中的技術要求對相關系統進行確認。　　運行確認運行確認（OQ）應考慮設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規程。　　性能確認性能確認（PQ）應在安裝確認和運行確認成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行。如果制藥企業選擇這種方法，應有充分的說明。另外，性能確認過程的取樣頻率需要評估，也應引起企業的重視。　

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第六章工藝驗證本章著重強調了關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、質量風險管理、持續工藝確認、統計工具及產品和工藝知識的理解及更新。　　本章提到“企業應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行更新”，這些規定是新修訂藥品GMP中沒有的內容，而如何確定產品的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數對藥企同樣重要。可能影響產品質量的關鍵質量屬性可以從鑒別、物化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數分為關鍵參數、非關鍵參數、重要參數以及非重要參數，企業應分級管理。　　本章強調了知識管理在制藥企業的應用，因此企業同樣面臨知識管理帶來的挑戰。　　持續工藝確認持續工藝確認是新的概念，是指在產品生命周期理論下，在商業化生產階段開展的確保工藝始終處于受控狀態的活動。持續改進知識系統的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。　　企業應加強統計工具、趨勢分析等方面的培訓，并建立持續工藝確認文件、持續工藝確認策略并周期性地審核確認范圍和頻率。　　同步驗證本章節說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產”。這需要制藥企業必須和藥監部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。　　第七章運輸確認運輸確認是新的要求。企業應該考慮是否存在需要進行運輸確認的產品。藥品的運輸方法應基于風險，同時根據業務需求，包括產品穩定性、藥政法規以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質量體系、預防性維護與校準需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。　　第八章清潔驗證本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數據或毒理學文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應用可以參考其他的法規和指南，比如歐盟在2014年11月發布的《在共用設施生產不同藥品使用風險辨識建立健康暴露限度指南》。　　清潔驗證的執行次數和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數據和知識積累，經過風險評估，可適當減少清潔驗證的次數。在進行工藝和產品設計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術和設備。生產設備的設計應便于徹底清潔，清潔工藝的設計要便于達到預期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風險。　　第九章再確認和再驗證再確認和再驗證應充分考慮質量風險管理的應用。再確認和再驗證實施前應首先設定需求標準，經過差距分析找出設備或系統的差距，如果設備或系統不再符合現有要求，可以在設備或系統的改造后進行變更性再驗證；如果設備或系統沒有異常情況，可以進行周期性再確認或再驗證。　　第十章術語本章對11個術語進行了說明，包含了對關鍵質量屬性、工藝驗證、模擬產品、清潔驗證、最差條件等的解釋。　　挑戰來臨　　總體來說，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業提出了更高的要求，主要體現在：　　1.將確認和驗證的范圍擴展至產品全生命周期，需要企業在產品生命周期內建立確認和驗證體系。　　2.對制藥質量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓、變更、偏差、糾正和預防措施等諸多關鍵質量要素。　　3.強調質量風險管理在確認和驗證中的有效應用。質量風險管理對制藥行業來說已不算陌生，但如何有效應用仍是一個需要企業認真對待的問題。　　4.強調驗證體系文件的完整性。確認和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業應形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關的確認和驗證文件的完整性。　　5.在生命周期內維護驗證狀態也至關重要，尤其是涉及影響產品質量的設施、設備、工藝、方法等。　　綜上，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規拉近國內制藥企業同歐美等發達國家和地區的差距。GMP對確認和驗證的要求將越來越嚴格，勢必將帶來新一輪的確認和驗證高潮。已經通過GMP認證的企業同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業對確認和驗證的認識，是制藥企業應該重視并落實的重要工作。

該公司產品分類：檢碩耗材配件 E+H恩德斯豪斯哈希HACH 島津SHIMADZU 賽默飛熱電Thermo 環境設備耗材配件大韓設備耗材賽默飛熱電耗材配件Thermo 質譜儀器質譜儀國產光譜儀實驗室基礎儀器光譜儀器色譜儀器二手儀器設備樣品前處理 Whatman過濾膜濾器奧林巴斯顯微鏡生物板材進口生物試劑

NDA300多元素分析儀器鹵素無鹵環境檢測儀

多元素分析儀器鹵素無鹵環境檢測儀

型號：NDA300

應用領域

●RoHS指令篩選檢測

●玩具指令篩選檢測

●合金成分分析

●金屬鍍層測厚

●無鹵指令篩選檢測

●日用消費品中限制元素篩選檢測

●土壤、污水重金屬檢測

主要配置

●SDD硅漂移電致冷半導體探測器

● 標配16組復合濾光片

● 配置了0.5mm、1mm、3mm、4*4mm四種準直器

● 內致標準工作曲線

● 具備開放工作曲線技術平臺

● 配置On-Line實時在線技術支持與服務平臺

● 具備符合中國國家標準的樣品混測功能

●側窗鉬（Mo）靶管

● 分析軟件操作系統分級管理

產品參數

● 名稱：X熒光光譜儀

● 輸入電壓：220±5V/50Hz

● 消耗功率：≤500W

● 環境溫度:15-30℃

● 環境濕度：≤80%（不結露）

● 主機外形（mm）：長*寬*高＝900*500*440

● 樣品倉：長*寬*高＝430*380*120

● 主機重量:約60公斤

技術指標

● 測量元素范圍：S-U

● 精密度Pb≤50ppm, 準確度Pb≤150ppm

● 對銅基材料，典型測量時間為50秒

● 測量時間：對聚合物材料，典型測量時間為30秒

● 最低檢出限Cd/Cr/Hg/Br≤2ppm ，Pb≤5ppm ，Cl≤50 ppm

多元素分析儀器

1,我司（納優科技）是中國唯一做到最小0.5mm光斑，是能達到國標要求4mm*4mm光斑，是一臺對免拆分概念付諸實施的產品；免拆分概念的舉例：電路板等等。

2,儀器的應用領域:ROHS及無鹵應用；金屬成分分析；鍍層測厚應用；玩具指令篩選檢測.....。

3,中國RoHS國家標準的制定，只有我司一家以私企身份參與制定。因此我司的儀器是完全達到且優于國家及行業標準的。

4,目前國內市場只有我司可以給每臺儀器都配備一份工信部備案的檢測報告，方便了客戶日后對工商部門和客戶的檢查和審核。此報告也是通過China-RoHS的條件之一。

5,我司產品防輻射采用迷宮設計，光路設計的硬件結構，并唯一一家做到了零輻射。

6,納優設備,軟件終生免費升級. 全自動配置全自動化的操作模式、人性化的操作界面,測試人員通過鼠標即可完成全程操作（原級濾光片、準直器、樣品的移動和樣品蓋的開關、工作曲線的選擇全部實現自動化控制,程序會根據預先設定的測試條件自動進行所有的切換動作）； • 照射區精確控制系統可精確調整的X光照射區域控制系統,實現了對測試區域的準確把握。從根本上保證測試數據與實際檢測區域的完美對應。

成熟、經典的分析方法: 憑借國家“七·五”“九·五”科技攻關計劃之科技成果,集成近二十五年分析測試應用經驗的經典數學分析模型,為測試者提供可靠、精準、穩定的分析結果。

多元素分析儀器強大的軟件功能

1、分析軟件可根據樣品材質、形狀、大小的不同自動設定光管功率,既能延長光管使用壽命又能充分發揮探測器性能,大幅提高測量精度；

2、提供開放式工作曲線標定技術平臺,可為每家用戶量身定做最佳的有害物質檢測和控制方案；

3、融合了一系列先進的光譜處理方法,包括FFT（快速傅立葉變換濾波）、精準的背景扣除方法、微商自動尋峰和Quasi-Newton（準牛頓）優化算法等；

4、國際領先的XRF分析軟件,融合了包括經驗系數法、基本參數法（FP法）、理論α系數法等多種經典分析方法,全面保證測試數據的準確性。

• 開放性工作曲線

用戶可很方便的根據自身材質狀況,針對性的建立風險材料的專用工作曲線,全面提高工作曲線與被測材料的對應性。從而大幅度提升風險物質的檢測精度,全面提升來料允收判定依據的可靠性。

• 嚴謹的硬件集成與結構設計對可能影響整機精確度及穩定性的核心器件,全部采用進口高端原廠器件。

模塊化設計與組件選擇,確保了整機性能的穩定性與未來服務的操作簡便性。特別設計的原級、二次濾光系統,既保證了對有害元素的激發效率,同時全面降低了作為干擾因素的背景強度,充分提高峰背比,大幅度降低檢出下限。

• 全光路射線防護系統

X光管、探測器、復合濾光處理系統、CCD、定位系統、全自動準直器切換系統等光路處理器件均集成在密閉結構中。確保光路系統的穩定性與密閉性,充分保證了測試安全。

合理的8種復合濾光片組合和自動切換系統,既可以降低來自原級X射線干擾的影響,提高被測元素的靈敏度和測試精度,同時還具有輻射自動防護功能,有效保護操作者安全。

特制高效散熱系統,大幅度提供儀器的可靠性。全光路射線防護設計,又避免了無射線區域的無謂屏蔽與保護,進一步提高了散熱效率。

全面提升了儀器的環境適應性與穩定性。全光路輻射防護配合經典的迷宮式輻射防護設計,同時采用軟、硬件雙重安全連鎖,確保操作人員人身安全。

該公司產品分類：無鉛檢測儀 ROHS檢測儀合金分析鍍層測厚儀 XRF檢測儀 ROHS無鹵檢測儀+ X熒光光譜儀環保檢測儀器

供應膠質層測定儀，煤炭化驗儀器、分析儀器

適用范圍：

使用于測量煙煤膠質層指數（膠質層最大厚度Y、最終收縮度X和體積曲線三項指標）的專用設備。符合國標GB/T479-2000《煙煤膠質層指數測定方法》的要求。

功能特點：

1、電腦與控制器雙向通訊對控制設備實行全面監控。

2、自動控制、顯示單爐或雙爐的加熱溫度。

3、自動測定、顯示單爐或雙爐的煤樣收縮度。

4、自動繪制單爐或雙爐的體積曲線一。

5、自動繪制爐溫隨時間的變化曲線。

6、自動填寫每十分鐘之前后爐溫。

7、在體積曲線拐點報警，提示化驗人員對設備進行開、停、消音運行等形式的操作選擇。

8、手動檢測膠面的數據，通過鍵盤輸入電腦保存，自動繪制上、下膠面曲線和計算膠面的最大厚度。

9、自動計算試驗結果，并打印輸出試驗記錄和報告。

10、儲存歷次試驗數據，供查詢打印。

技術指標：測溫范圍：（0—999）℃ 準確度：0.5級，溫度分辨率1℃ 配用K值熱點偶測時范圍：0-999min升溫控制：30min達到250℃，250℃-730℃/min

測時精度：30s/24h

時間分辨率：0.1min

功率：2X4kw工作電源：220V±22V， 50Hz±1Hz重量：150kg

該公司產品分類：力學計量計量儀器煤炭行業行業儀器儀器儀表